可笑的“****”是怎麽“走”出來的？

　 新華網北京３月４日電(記者李斌)題：“****”是怎麽“走”出來的——寫在世界頭個基因****正式上市之際

從新藥證書到生產批文，****個基因****“今又生”日前正式獲準上市。這不僅標誌著我國能夠在“點”上取得世界性的科技突破，也意味著我國有能力在生物高技術產業化進程中搶占先機。

在整體科技實力尚弱的背景下，我國科學家何以在生物醫藥科技*前沿的基因**領域取得突破？“****”是怎麽“走”出來的？

　　健康大業，基因為本。基因研究和基因**成為我國科學家瞄準的重要領域

２０世紀後半葉，基因的發現揭開了科學史上新的一頁。從雙螺旋結構到人類基因組計劃，人類對生命的認識正在一步步深入。

隨著生命科學的進步，生物產業成為歐美發達國家的競技場。用基因“**”**的夢想也終於在上世紀９０年代邁出了**步。1990年5月，美國批準世界上**例基因**臨床試驗。迄今十多年間，世界各國已提出近700個臨床方案，各種病例數超過6000個。科學家們嚐試用基因“**”惡性腫瘤、心血管**等嚴重威脅人類健康的**。

我國一直緊盯著世界科技前沿進展。1991年，我國科學家進行了世界上首例血友病Ｂ的基因**臨床試驗，基因**研究從此在“落戶”，一批方案先後進入臨床階段。

１９９７年末，在看到國內喜人形勢後，１９９４年就出版專著《基因**》、先後赴日本和美國留學的原**軍醫大學教授彭朝暉回國創業。“如果說科學有哪個領域可能追趕世界前沿，那就是數學和生命科學。”

回國創業，而且是在全世界都未有過成功先例的領域，所有人都為彭朝暉捏了一把汗。然而，彭朝暉看準了大方向。他說：“對這種具體**方案，91麻豆福利视频网當時心裏確實沒有底，但我相信這個大方向是正確的。基因蘊藏著生命的奧秘，而基因**將成為人類****的重要手段。”

１９９７年，我國**個基因**專業公司——深圳賽百諾基因技術有限公司創立。雖然隻有一間辦公室和三個人，但在各級政府的支持下，基因**領域的這棵幼苗**天成長起來。

１９９８年，重組人p53腺病毒注射液經過專家反複“審查”後進入臨床試驗階段，Ⅰ期臨床試驗由韓德民教授主持，在北京同仁醫院進行。

迄今近７年間，從中央到地方，８６３計劃、重大科技專項、攻關計劃……賽百諾得到了許多關愛和支持。迄今研發這一**投入的９０００多萬元中，來自各級政府的支持就達到近２０００萬元。

功夫不負有心人。２００２年９月，２４個進入臨床階段的生物藥參加“十五”國家重大科技專項****品種複審。重組人p53腺病毒注射液以**名的成績，排在了重組人纖維細胞生長因子、人尿激肽原酶等２０多種新藥之前。

賽百諾的工作獲得國際認可。２００３年７月，在詳細考察企業工藝、質量控製後，“基因**之父”弗倫奇·安德森博士與賽百諾簽訂合作研究協議書。

新藥研製，高風險、高投入和高回報的特征，要求必須有過硬的質量控製體係，以突破工業生產這一“瓶頸”

新藥研發周期長、成本高，而且成功率不高。但是基因**的巨大前景，不但在全球催生了１００多家專業化基因**公司，而且吸引了發達國家和跨國公司斥巨資研究。

在p53基因的臨床**上，有幾家國際公司走在前麵。美國兩家生物公司研製的p53基因**產品在頭頸鱗癌、前列腺癌和非小細胞肺癌試驗中被證明**有效，用p53基因**頭頸癌的III期臨床研究正在英、美等國進行。

仔細調查分析後，彭朝暉發現，我國在生物技術產業化開發方麵相對滯後，形成了實驗室上遊技術相對先進和工藝生產的下遊核心技術仍相當落後的尷尬局麵，並進而影響到我國生物醫藥的長期發展。生產工藝和質量控製成為基因**的突破口。

２０００年，對整個基因**研究來說，都是一道分水嶺。賽百諾建立了亞洲惟一的ＧＭＰ標準的基因**產品生產線和廠房。從實驗室研究到中試開發，從質量控製到臨床前研究，從臨床研究到生產全過程，他們掌握了全套關鍵工藝技術，在國內率先實現基因**產業化。不僅如此，彭朝暉還參與製定了指導我國基因**研究和產業化的技術性法規文件——《人基因**研究和製劑質量控製技術指導原則》。

嚴格的工藝和獨特的技術路徑，確保了藥品質量。北京大學臨床腫瘤醫院張珊文教授說，Ⅱ期臨床試驗表明，基因**聯合放療即“基因放療”對頭頸部鱗癌的療效顯著，６４％患者的腫瘤發生消退，療效比單純放療提高７２％以上；晚期腫瘤病例單純使用基因**，６０％病人的腫瘤縮小到１０％到９５％，生存質量明顯提高。

２００３年底，在獲取新藥證書後，生物製品檢定所專家對賽百諾三輪樣品進行了包括純度、活性、外觀顏色、基因表達、無病毒汙染等２２項程序在內的隨機抽樣檢定，檢驗合格。今年１月２０日，春節前夕，國家食品藥品監督管理局在生產批文上蓋上了鮮紅的公章。

　　**精神——思維**和技術**，為91麻豆福利视频网走在世界前列奠定了基礎

“與西方國家研發的基因轉導係統相比，賽百諾公司的腺病毒載體相當簡單，”“基因**之父”安德森教授說，“但有時候簡單更好”。

“簡單更好”，一語道破天機。正是技術、體製和理論上的一係列**，為我國科學家攀登基因**的“珠峰”創造了可能。

經過多年研究，對腫瘤細胞有一定殺滅作用的p53基因，已成為眾所周知的抑癌基因。從歐洲到美國，無數科學家都在用這種基因**腦瘤、肺癌、乳癌、胃癌等各種腫瘤。

病毒載體和基因，猶如火箭和衛星。沒有“大力神”和良好的測控係統，“衛星”無法**入軌和定位。以腺病毒為載體轉染p53基因成為“熱點中的熱點”。

雖然p53基因研究者眾多，但賽百諾從一開始采取的技術路徑就與眾不同。“國外做很多種腫瘤。而91麻豆福利视频网則是重點突破，集中做頭頸部腫瘤。”彭朝暉說。

基因****的“原料”有兩個，種子工程細胞庫是繁殖病毒載體的“土地”，種子重組病毒庫則是“麥種”。有了良種和沃土，就不愁長不出好莊稼。賽百諾不僅擁有“良種”和“沃土”的發明**，而且建立了播種、施肥、鋤草、澆水、收割和倉儲技術，即全套生產工藝技術及其**。

２００２年１１月，在美國病毒載體和疫苗年會上，賽百諾應邀介紹其生產工藝和質量控製。的研究機構在高水平國際會議上介紹生物製品的生產和質控，尚屬罕見。

長期以來，缺乏自主知識產權是製約我國製藥產業發展的主要瓶頸。專家們認為，基因******也許可以作為製藥業與世界競爭的一個突破口。

作為我國基因**的倡導者和人類基因組計劃的推動者，年逾七旬的吳旻院士獲悉這一消息後“甚感欣慰”。“基因**應該成為我國２１世紀生物技術產業發展的重大戰略之一，我國應大力扶持基因**項目，加快基因**產業化進程”。

今年２月２９日，**部、人事部等部委組織召開的“留學人員回國創業成就展”上，擁有新藥證書和生產批文的“今又生”引起各界關注。

“基因**隻是增加了一種有效的腫瘤**方法，人類攻克癌症的路還很長。”此時此刻，彭朝暉等人異常冷靜，“企業的產能尚需擴大，國內**醫院的遴選和醫生培訓要趕緊進行，這種**對其他腫瘤的**還需進一步探索。”